Distillateur d'eau standard GMP polyvalent pour applications pharmaceutiques

Name: Distillateur d'eau standard GMP polyvalent pour applications pharmaceutiques
Brand: Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.
SKU: 2147136672

Shandong, ChineShandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

10 000,00 $US

1 Jeu

Prix de l'exemple :US$10000.00/jeu.Demander un échantillon

Profil du produit

Personnalisation

Disponible

Application

Industrie de la biotechnologie, Industrie pharmaceutique

Capacité

1 500 l/h.

N° de Modèle.

LDS 1500L/H

Certification

CE, FDA, GMP, ISO, usp./ep/cp

Système de contrôle

Entièrement automatique

Processus de traitement

Chloration, Électro-déionisation, Filtration, Osmose Inverse, Adoucissement, Ultrafiltration, Désinfection UV

Garantie des composants principaux

2 ans

matériau de la pièce en contact

ss316

polissage de surface

polie électrochimiquement

rugosité de surface

moins de 0.4

pièces de rechange

échangeur de chaleur, vannes de pompe haute pression, etc

technologie de distillation

distillation par compression thermique multi-effet

norme de conformité

gmp, cgmp, fda, asme bpe, ep, usp

norme de qualité de l'eau

répond aux exigences de l'eau pour injection

traçabilité des données

enregistrement automatique des données et piste de vérification

température de fonctionnement

100℃ - 130℃

période de garantie

18 mois avec support technique à vie

pression de service

0.3mpa - 0.8mpa

Paquet de Transport

forfait en bois

Spécifications

1 500 l/h

Marque Déposée

wemac

Origine

Chine

Code SH

8419409090

Capacité de Production

1 000 jeux/an

Caractéristiques principales

Conforme aux normes GMP et aux pharmacopées internationales, produit de l'eau ultra-pure certifiée, répondant aux normes CP2020, USP, EP et JP pour toutes les productions pharmaceutiques.

Grande polyvalence pour l'industrie pharmaceutique : applicable pour la production de solutions injectables, de gouttes ophtalmiques, de formulations stériles, le nettoyage de dispositifs médicaux et la recherche en laboratoire.

Conception de condenseur à double plaque qui empêche complètement la contamination croisée entre l'eau brute et l'eau ultra-pure produite.

Système de contrôle entièrement automatique PLC+HMI, conforme aux normes GAMP5 et 21CFR Part11, avec surveillance en temps réel de la conductivité, du TOC, de la température et de la pression.

Dossier de validation complet (DQ/IQ/OQ/PQ/FAT/SAT) + certification CE, ISO9001, supportant les audits d'usine de la FDA.

Structure nécessitant peu d'entretien, avec un blindage en argon et des tuyauteries sanitaires entièrement soudées, assurant une longue durée de vie et des coûts d'exploitation réduits.

Profil de l'entreprise

Choix des acheteurs très fidèlesPionnier du multilingueAssurance qualitéPersonnalisation Complète

Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

Shandong, Chine

Type d'Entreprise: Fabricant/Usine, Société Commerciale CertifiéCapacité de R&D: Service ODM disponible & Service OEM disponibleTemps de réponse moyen: ≤2.74h

Vérification des fournisseurs par l'IA

RésuméLe fournisseur est identifié comme une société commerciale dont le champ d’activité couvre largement les domaines techniques, les équipements, les logiciels et l’ingénierie. Il démontre une orientation professionnelle en matière de R&D technique, ainsi que des capacités de conception logicielle 3D, d’ODM, d’OEM et plusieurs options de personnalisation. Les procédures relatives à la qualité et aux services sont partiellement établies, notamment les instructions d’inspection, le traitement des réclamations, l’évaluation des fournisseurs et les dossiers d’actions correctives. Toutefois, le fournisseur ne dispose que d’un seul inspecteur qualité, exporte depuis un an, ne possède pas d’étiquettes de traçabilité des matières premières ni de dossiers qualité écrits, et ne dispose d’aucun entrepôt ni salle d’exposition à l’étranger. Les éléments relatifs à l’innovation sont mitigés, car aucun nouveau produit n’a été signalé au cours de l’année écoulée et aucun SDK n’est disponible. Les informations financières se limitent à des références aux années, sans éléments suffisants pour évaluer la crédibilité.

Type de fournisseurLe fournisseur est explicitement classé comme société commerciale. Son champ d’activité déclaré couvre les services techniques, le développement technologique, la vente d’équipements, le développement de logiciels, les services IoT, la conception d’ingénierie industrielle et la réparation d’équipements, ce qui indique une activité commerciale et de services à orientation technique plutôt qu’un fabricant clairement documenté.

Capacité après-venteLe fournisseur a documenté et applique des procédures de traitement des réclamations, d’évaluation des capacités de service des fournisseurs et d’actions correctives/préventives, et il indique disposer de capacités de service pour les produits en stock. Toutefois, il ne dispose pas d’entrepôt ni de salle d’exposition à l’étranger ; les éléments disponibles attestent donc d’une gestion structurée des services, mais pas d’un soutien complet à l’étranger.

Capacités de R&DLe fournisseur indique disposer de capacités professionnelles de R&D technique, de conception logicielle 3D, de services ODM et de services OEM pour des marques populaires. En revanche, il n’a signalé aucun nouveau produit au cours de l’année écoulée et ne dispose d’aucun SDK disponible ; les éléments disponibles attestent donc de services de conception et de développement, mais pas d’une forte innovation récente en matière de produits.

Capacité de personnalisationLe fournisseur propose explicitement la personnalisation à partir d’échantillons, la personnalisation complète et la personnalisation à partir des conceptions des clients. Il propose également la conception logicielle 3D et des services ODM, ce qui démontre clairement une large capacité de personnalisation.

Produit Q&A

Q:À quoi sert un distillateur multi-effets dans la production pharmaceutique ?

Le distillateur multi-effets est un équipement essentiel pour la production d'eau pharmaceutique, conçu pour produire de l'eau de qualité injectable (WFI) de haute pureté. Il utilise de l'eau purifiée comme eau d'alimentation et de la vapeur industrielle comme source de chaleur, et est entièrement conforme aux normes USP, EP et cGMP pour la formulation pharmaceutique, la préparation de solutions intraveineuses et le rinçage des processus stériles.

Q:De quel matériau est constitué votre distillateur multi-effets ?

L'ensemble du boîtier de l'équipement et toutes les pièces en contact avec le produit sont fabriqués en **acier inoxydable 316L**. La surface interne est traitée par **polissage électrolytique** pour obtenir une finition ultra-lisse, sans zones mortes ni accumulation de résidus, ce qui permet de prévenir efficacement la croissance bactérienne et la contamination croisée.

Q:Quelle qualité d'eau WFI ce distillateur peut-il garantir ?

L'eau WFI produite répond aux normes internationales des pharmacopées. Elle présente une conductivité stable, une faible teneur en TOC, une absence de pyrogènes et un faible nombre de micro-organismes. Une surveillance en temps réel et en ligne garantit que toute eau non conforme est automatiquement évacuée, assurant ainsi une qualité d'eau constante.

Q:Ce système est-il conforme aux normes 21 CFR Part 11 et GAMP5 ?

Le système de contrôle prend en charge une piste d'audit complète, la gestion des permissions utilisateur, les enregistrements électroniques et les signatures électroniques, et est entièrement conforme aux normes FDA 21 CFR Part 11 et GAMP5 pour les exigences d'intégrité des données pharmaceutiques.

Q:Quels documents de validation pouvez-vous fournir ?

Des documents de validation complets (DQ, IQ, OQ, PQ et CSV) sont disponibles, ainsi que des rapports d'inspection des soudures, des enregistrements de passivation et des rapports d'inspection par endoscopie, afin de faciliter les audits d'usine et les inspections réglementaires internationales.